Skip to main content

Kwaliteitsmanagement: Processen en Audits in de Farmaceutische Sector

Dit artikel legt de fundamenten van kwaliteitsmanagement uit, met een focus op processen en audits binnen de farmaceutische industrie. Het behandelt de definities van processen, hun indeling (primair, secundair, tertiair), het onderscheid met procedures, en de rol van Business Process Modelling. Daarnaast wordt dieper

Save this reading to your study set

Sign up free

Binnen de farmaceutische sector is kwaliteit geen optie, maar een absolute noodzaak. Of het nu gaat om de productie van medicijnen, het laboratoriumonderzoek of de zorg in de apotheek, de veiligheid van de patiënt staat centraal. Om deze veiligheid te garanderen, maken organisaties gebruik van kwaliteitsmanagementsystemen (KMS) die gebaseerd zijn op gestructureerde processen en strikte controles via audits. In dit artikel verkennen we hoe processen worden ingericht en hoe audits worden ingezet om de kwaliteit te bewaken en te verbeteren.

De essentie van processen

Een proces is een reeks samenhangende activiteiten waarbij een bepaalde input wordt omgezet in een resultaat (output). In een farmaceutische context kan dit variëren van het ontvangen van een recept tot het daadwerkelijk verstrekken van een medicijn.

Om een organisatie efficiënt te laten draaien, worden processen onderverdeeld in drie typen:

  • Primaire processen: Deze leveren directe waarde aan de patiënt, zoals het verstrekken van medicatie of het adviseren van een patiënt.
  • Secundaire processen: Deze ondersteunen de primaire processen, zoals ICT, personeelszaken of voorraadbeheer.
  • Tertiaire processen: Deze zijn gericht op de sturing van de organisatie, zoals het formuleren van het kwaliteitsbeleid of de jaarplanning.
This diagram illustrates a hierarchical model of processes, emphasizing patient value as the central focus. It categorizes processes into primary (direct patient care like consultation, treatment, aftercare, and recovery) and secondary (supportive and enabling processes such as management and control).
This diagram illustrates a hierarchical model of processes, emphasizing patient value as the central focus. It categorizes processes into primary (direct patient care like consultation, treatment, aftercare, and recovery) and secondary (supportive and enabling processes such as management and control).

Proces versus Procedure

Een veelgemaakte fout is het verwarren van een proces met een procedure. Het onderscheid is cruciaal voor goede documentatie:

  • Proces: Beschrijft wat er gebeurt (bijv. het afleveren van een geneesmiddel).
  • Procedure: Beschrijft hoe het moet gebeuren (bijv. de specifieke stappen van controle die een medewerker moet nemen).

Keep reading for free.

Create an account to finish this reading and make it part of your study routine.

Continue reading free

Already have an account? Log in

Updated

Study it your way.

Import this reading into your study set to get started with another study mode.

Make it your own.

Keep this reading in a new study set, or add it to one you already use.

Get started freeLog in